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「达比加群酯胶囊」获药品注册批件

3月20日,威尼斯人官网附属公司威尼斯正规官网药业集团股份有限公司开发的新型口服抗凝血药物「达比加群酯胶囊」,已获中华人民共和国国家药品监督管理局颁发药品注册批件,为该品种国内首家获批,且视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。该产品有两个规格获批(75mg、110mg),剂型与原研药一致。此一重要产品获批上市,将进一步巩固本集团在抗凝剂领域的优势地位。


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达比加群醋属于β-丙氨酸类凝血酶抑制剂,是达比加群的前体药物;用于预防非瓣膜性房颤患者的卒中和全身性栓塞,治疗急性深静脉血拴形成和/或肺栓塞以及预防其复发。达比加群酯克服了传统抗凝药物华法林的诸多缺点。凭借其抗凝疗效可靠、用药安全、服用方便等优点,达比加群醋已于全球八十多个国家获批,累积了大量患者的使用经验,成为具有最丰富临床应用数据的重磅新型口服抗凝药物。


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